Vědecký výzkum Somavedicu v ČR

10.10.2019

Máme velkou radost, že vám můžeme oznámit událost, která již nějakou chvíli rezonuje našim týmem. Somavedic Medic Uran si našel cestu do českého státního výzkumného ústavu balneologického.

První předklinický výzkum dopadly velice dobře a Somavedic Medic Uran tímto dostal zelenou a pokračuje dále do komplexnější klinické studie, která bude trvat déle a zároveň bude měření prováděno na větším poštu probandistů.


Zpráva o předklinickém výzkumu kazuistických účinků přístroje Somavedic Medic URAN vypracovaná Českým státním Výzkumným ústavem balneologickým (CZ)


Přikládáme závěr zprávy a doporučení v textové podobě:

- Somavedic Medic Uran (SMU)

Předklinický výzkum splnil očekávání, které bylo podloženo několikaletým pozorováním výrobce a distributora SMU účinků u jeho uživatelů. Kazuistický přístup hodnotí každý případ zvlášť, nevyhodnocuje se statisticky. Mimo jiné má získat data o oprávněnosti věnovat vyšší finanční prostředky na následné klinické hodnocení, a především data pro návrh specifik metodiky klinického hodnocení, které bude následovat.

Hlavní předklinická zjištění:
• Nebyl zjištěn žádný případ škodlivého vlivu na měřený případ.

• Časové prodlevy v působení SMU na měřený případ u každého případu byly velmi rozdílné. Většina případů - 8 byla vystavena působení převážně v noci, během spánku nebo pobytu v domácnosti. Ve čtyřech případech byly případy pod působením SMU téměř trvale, tzn. i přes den. Pro další zkoumání je vhodné formulovat hypotézu, že působení SMU by nemělo být kratší než 8 hod denně.

• SMU má pozitivní vliv na kardiovaskulární systém. TK, který byl vysoký se upravuje na nižší (7 případů), velmi mírné změny nebo stagnace u 1 případu, dva případy byly charakterizovány změnou z nižšího TK na vyšší. Na pulz byl vliv pozitivní, ale pro jeho hodnocení by byla potřeba delší měřená dobu (nejméně 60 dní).

• SMU má pozitivní vliv na nervový systém. Ve čtyřech případech došlo k mimořádnému pozitivnímu vlivu na psychiku, v případu 3 vlivu na psychiatrické onemocnění. Pozn. Včetně případu 2, kde došlo z pracovních důvodů k přerušení měření, ale případ si vyžádal dočasné zapůjčení SMU, protože cítí zlepšení zejména v oblasti psychiky.

• Jako vedlejší přínos pro 5 jednotlivých případů byla formulována výstražná doporučení, která budou s každým projednána zvlášť ve formě doporučení následnému cílenému vyšetření. Z toho jeden případ již byl varován (30 poruch srd. rytmu za období 30 dnů měření, tzn při dvou měřeních denně jde o 50% výskyt).

• Prakticky všeobecný pozitivní vliv má SMU na pocit fyzické a duševní kondice. Po počátečních 10 dnech, kdy dochází ke zlepšení spánku, někdy až zvýšené ospalosti, dochází k pozitivní úpravě z hlediska doby a kvality spánku.
Závěrečná doporučení
Doporučujeme pokračovat etapou Klinické hodnocení účinku SMU:

• Je potřebné zahrnout nové podmínky, vyplývající z Nařízení o zdravotnických prostředcích (dále jen "nařízení"), které nahradí stávající směrnici o zdravotnických prostředcích (93/42/EHS) a směrnici o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích (90/385/EHS). Nařízení bylo vyhlášeno v květnu 2017, kdy začalo tříleté období přechodu ze směrnice o zdravotnických prostředcích. Během přechodného období bude nařízení vstupovat v platnost postupně, přičemž jako první začnou platit ustanovení týkající se jmenování oznámených subjektů a možnosti výrobců žádat o nové certifikáty podle tohoto nařízení. Přechodné období skončí 26. května 2020, což je "den použitelnosti" nařízení. Od tohoto okamžiku se bude nařízení používat v celém rozsahu.

a) příprava dotazu a žádosti na SÚKL o možném uznání SMU jako zdravotnického prostředku - podporujícího léčbu na úrovni kategorie 1. Pro to bude vhodné mít: i. Zjednodušený technický popis SMU a jeho funkce, ii. Upravenou stručnou zprávu a předklinickém výzkumu, iii. návrh metodiky klinického hodnocení včetně určení poskytovatele zdravotních služeb, kde vlastní šetření bude provedeno (VÚB připravuje žádost o vlastní registraci na zdrav. zařízení poskytujícího služby prevence), iv. smlouvu o smlouvě budoucí s institucí, která má ustavenu Etickou komisi (pokud se podaří registrace VÚB, pak se zřídí Etická komise přímo ve VÚB).

b) Podaří-li se získat souhlas s možným uznáním SMU jako zdravotnického prostředku, je nutné zpracovat Projekt klinického hodnocení, který se opět podává na SUKL ("plánem klinické zkoušky" dokument popisující odůvodnění, cíle, návrh, metodiku, monitorování, statistické aspekty, organizaci a provedení klinické zkoušky);
• SUKL schválí nebo doporučí úpravy projektu, při třídě zdrav. prostředku.



    Máme velkou radost, že vám můžeme oznámit událost, která již nějakou chvíli rezonuje našim týmem. Somavedic Medic Uran si našel cestu do českého státního výzkumného ústavu balneologického.